이번 개정안은 의료기기 제조·품질관리체계(GMP) 적합성인증 절차와 수수료 납부 방식을 구체화하고, 기술문서심사기관 지정·갱신 절차를 명확히 하며, 희소의료기기에 대한 시판 후 조사 의무를 면제함으로써 규제 효율성을 높이고 환자 치료 연속성을 확보하려는 목적을 갖는다. 이에 따라 제조업체는 추가적인 인증·수수료 부담을 감수해야 하지만, 희귀질환 환자는 치료 접근성이 개선될 가능성이 있다.
| 조문 | 의무 내용 | 비용/제재 |
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| 제48조·제48조의2·제48조의3·제48조의4·별표8의2·별표10 | 의료기기 제조업체는 GMP 적합성인증 심사 기준을 충족하고, 심사원 임명·교육·훈련을 이행하며, 품질관리심사기관에 적합성인증을 신청·갱신해야 한다. | 심사 수수료는 전자화폐 등으로 납부 가능하며, 구체적인 금액은 별도 고시된다. 인증 취소·시정명령 시 해당 업체는 인증 취소 및 시정 조치를 받아야 한다. |
| 제15조의2 | 기술문서심사기관은 4년 유효기간을 갖으며, 갱신 신청 절차와 요건을 충족해야 한다. | 갱신 신청 시 발생하는 수수료는 별도 고시된다. 요건 미충족 시 지정이 취소될 수 있다. |
| 제18조 | 희소의료기기 제조업자는 식품의약품안전처장이 정한 기준을 충족할 경우 시판 후 조사 의무가 면제된다. | 조사 면제 시 추가적인 조사 비용이 발생하지 않는다. 면제 기준 미충족 시 기존 시판 후 조사 의무가 적용된다. |
| 대상 | 영향 | 분석 |
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의료기기 제조업체(일반)
사업자
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부정 | 제조업체는 GMP 적합성인증 심사 기준 강화와 수수료 납부 방식을 전자화폐 등으로 전환함에 따라 인증 절차 비용이 증가하고, 인증 취소·시정명령 위험이 확대될 가능성이 높다. 이에 따라 운영비용이 상당히 증가하고, 인증 준비를 위한 인력·시스템 투자가 필요할 것으로 예상된다. |
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희소의료기기 제조업체
사업자
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긍정 | 희소의료기기 제조업체는 시판 후 조사 의무가 면제됨으로써 조사 비용 및 공급 중단 위험이 크게 감소할 것으로 보인다. 이는 제품 출시 후 지속적인 공급을 유지하는 데 도움이 되며, 시장 진입 장벽이 완화될 가능성이 있다. |
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희귀질환 환자
공익
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긍정 | 희귀질환 환자는 희소의료기기의 시판 후 조사 면제로 인해 치료제 공급이 중단되지 않고 지속될 가능성이 높아져, 치료 접근성이 개선될 것으로 예상된다. 이는 환자들의 치료 연속성 확보와 삶의 질 향상에 기여할 것으로 보인다. |
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기술문서심사기관
사업자
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혼합 | 기관은 지정·갱신 절차가 명문화됨에 따라 운영 투명성이 높아지는 반면, 갱신 요건 충족을 위한 심사 및 행정 부담이 증가할 가능성이 있다. 이에 따라 인력 및 시스템 비용이 상승할 수 있다. |
인증·갱신 절차에 따른 수수료는 수천만원 수준으로 추정되며, 전자화폐 결제 시스템 구축 비용이 추가로 발생할 수 있다.
인증·갱신 절차가 구체화되어 행정 절차가 늘어나지만, 전자화폐 결제 도입으로 일부 절차가 간소화되는 점이 반영된 중간 수준이다.
인증 취소·시정명령 등 행정적 제재가 적용될 수 있으며, 위반 시 재인증 절차와 추가 비용이 발생한다.
공익 효과: 희소의료기기에 대한 시판 후 조사 면제로 환자 치료 연속성이 확보되고, 의료기기 품질관리 체계 강화가 전반적인 의료 안전성을 높인다.
잠재 부담: 제조업체의 인증·수수료 부담 증가와 갱신 절차 복잡성으로 인해 중소기업 진입 장벽이 높아질 우려가 있으며, 규제 적용 범위 확대에 따른 사회적 갈등 가능성이 존재한다.