이번 개정안은 의료기기 관련 업무를 담당하는 지방식품의약품안전청장의 역할을 명확히 하고, 제조·품질관리체계 적합성인정·시정명령 등에 대한 위임 권한을 구체화한다. 이를 통해 행정 절차의 일관성을 확보하고, 의료기기 안전성 확보에 기여할 것으로 기대된다. 다만, 제조업체와 관련 사업자는 추가적인 행정 부담을 감수해야 할 가능성이 있다.
| 조문 | 의무 내용 | 비용/제재 |
|---|---|---|
| 안 제10조의7 | 의료기기법 제32조제1항에 따라 보고·검사·수거 등 점검 업무의 주체를 ‘지방식품의약품안전청장(지방청장)’으로 명시한다. | 해당 없음 |
| 안 제13조제19호·제21호·제25호~제25호의3 | 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정, 적합인정서 발급·취소·시정명령 등에 관한 권한을 지방청장이 수행하도록 위임한다. | 해당 없음 |
| 대상 | 영향 | 분석 |
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의료기기 제조업체
사업자
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혼합 | 제조업체는 지방청장의 권한 명확화로 인허가 절차가 일관화되어 장기적으로는 인증 취득·갱신이 원활해질 가능성이 있다. 그러나 신규 위임 사무에 대한 추가 서류 제출·현장 점검 요구가 발생할 경우, 특히 중소기업은 인허가 비용과 인력 부담이 상당히 증가할 것으로 보인다. 이에 따라 운영 비용이 미미하게 상승하고, 일부 기업은 인증 절차 지연 위험에 직면할 수 있다. |
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의료기기 사용자(병원·의원 등)
시민
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긍정 | 사용자는 지방청장이 직접 점검·수거를 담당함으로써 의료기기 안전성에 대한 신뢰도가 향상될 가능성이 높다. 특히, 불량 기기 회수 및 시정명령이 신속히 이루어지면 환자 안전이 강화되고, 의료 현장에서의 불확실성이 감소한다. 이에 따라 진료 과정에서 발생할 수 있는 위험 요소가 감소하고, 전반적인 의료 서비스 품질이 개선될 것으로 예상된다. |
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일반 국민·환자
공익
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긍정 | 공공 차원에서 의료기기 안전 관리 체계가 강화됨에 따라, 불량·위험 의료기기로 인한 사고 위험이 감소할 것으로 기대된다. 또한, 지방청장의 일관된 감독으로 의료기기 시장의 투명성이 높아져 신뢰도가 향상된다. 이러한 효과는 장기적으로 국민 보건 향상과 의료비 절감에 기여할 가능성이 있다. |
제조업체의 추가 행정 비용은 기존 대비 수십만 원에서 수백만 원 수준으로 증가할 가능성이 있다. 중소기업의 경우 인허가 절차에 소요되는 인력·시간이 현저히 늘어날 수 있다.
권한 위임과 보고·검사 절차가 명확히 규정되었지만, 신규 서류 제출·현장 점검 요구가 추가되어 행정 부담이 중간 정도 증가한다.
현행 개정안에는 구체적인 과태료·징역 등 제재 조항이 포함되지 않는다.
공익 효과: 지방청장의 감독 역할 명확화와 위임 권한 강화는 의료기기 안전성 확보에 기여하며, 국민 보건 향상과 신뢰도 제고라는 공익적 가치를 제공한다.
잠재 부담: 제조업체, 특히 중소기업에 대한 행정 부담 증가와 인증 절차 지연 위험이 존재한다. 이로 인해 일부 기업은 비용 부담을 이유로 시장 진입을 꺼릴 가능성이 있어, 산업 구조에 변동이 발생할 우려가 있다.